一文读懂医疗器械注册流程与要求，医疗器械注册证申请条件

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以下就是我们要分享的内容：

医疗器械注册证申请条件，医疗器械注册证办理需要什么流程这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、（一）二类医疗器械注册申报材料：1.申请表。

2、2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

3、2.2组织机构代码证复印件。

4、3.医疗器械安全有效基本要求清单。

5、4.综述资料。

6、5.研究资料。

7、6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。

8、6.2生产场地。

9、7.临床评价资料。

10、8.产品风险分析资料。

11、9.产品技术要求。

12、10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。

13、10.2预评价意见。

14、11.说明书和标签样稿。

15、12.符合性声明。

16、13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

17、（二）办理时限受理时限：5个工作日。

18、审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

19、核查时限: 30个工作日技术审评时限:60个工作日（三）收费标准：8.22万元/注册单元。

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